分析方法確認(rèn)應(yīng)考慮的關(guān)鍵點(diǎn)！

2022-09-29 10:10:57 admin

無需方法確認(rèn)的檢測項(xiàng)目

一般來說，藥典中收載的基本檢測方法不要求進(jìn)行方法確認(rèn)。基本檢驗(yàn)方法包括：干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、熱分析法等，以及各種濕法化學(xué)分析（比如酸值測定）和用簡單的儀器進(jìn)行的檢測（如pH測定）等。

方法確認(rèn)項(xiàng)應(yīng)考慮的關(guān)鍵點(diǎn)

在參考?xì)W洲OMCL的《分析方法驗(yàn)證》、AOAC的《如何達(dá)到ISO 17025對方法確認(rèn)的要求》以及《美國藥典》附錄<1226>的基礎(chǔ)之上，并結(jié)合藥品研發(fā)實(shí)際工作內(nèi)容，方法確認(rèn)的項(xiàng)目分為三類。

鑒別檢查 鑒別檢查是藥典分析方法中最常見的一個檢驗(yàn)項(xiàng)目。由于鑒別檢查的目的是為了判斷被檢測物是否是目標(biāo)檢測物，因此，對于鑒別檢查來說最重要的一個方法學(xué)參數(shù)就是專屬性。

被測物濃度在定量限附近的檢測檢查 對于藥典方法中收載限度檢查來說，有一部分限度檢查是被測物濃度在定量限附近的檢測，此類檢測最為常用的一類就是殘留溶劑檢查法。

較高濃度的限度檢查和含量測定藥典中收載品種的各論項(xiàng)下的有關(guān)物質(zhì)檢查很多都是被測物濃度較高的限度檢查，另外還有水分測定、2-乙基己酸測定等很多特定檢測項(xiàng)目都屬于此類檢驗(yàn)。由于被測物濃度相對較高，從方法學(xué)確認(rèn)的角度來說，此類檢驗(yàn)與含量測定屬于同一個類別。

實(shí)驗(yàn)室和方法確認(rèn)的有關(guān)文件應(yīng)該包括：確認(rèn)計劃、被確認(rèn)方法的詳細(xì)描述、需要進(jìn)行確認(rèn)的方法學(xué)參數(shù)的詳細(xì)描述確認(rèn)結(jié)果的判定標(biāo)準(zhǔn)、對偏差的合理解釋。

無需方法確認(rèn)的檢測項(xiàng)目